Ройтерс: От АстраЗенека не уведомили доброволците за грешка в дозите
Снимка: Ройтерс: От АстраЗенека не уведомили доброволците за грешка в дозите
Писмо, с което са се сдобили журналисти от "Ройтерс", разкрива, че доброволците в клиничните изпитвания на ваксината срещу коронавирус, която беше разработена от АстраЗенека съвместно с „Оксфорд“, не са били уведомени за грешка при дозирането й.
Това е поредният удар срещу „АстраЗенека“, чиято ваксина стана обект на разгорещени спорове в Европейската комисия преди дни.
На този препарат се разчита и за масовата имунизация у нас.
Около 1500 от първите доброволци за клиничните изпитвания получили половин вместо цяла доза ваксина, последвана от цяла доза бустер. Въпреки това те не били уведомени за грешката.
Вместо това „Оксфорд“ уведомили за грешката британските регулатори на медикаменти, а на самите участници в проучването – доста по-късно. Здравните органи посъветвали учените да направят още една контролна група, която да получи пълната доза ваксина, за да се направи сравнение между двете.
В писмото пише още, че грешката при дозирането ще помогне на учените да разберат дали ваксината ще работи по-добре при различно дозиране. Важно е да уточним, че никъде в документите не се съобщава за какъвто и да било риск за самите доброволци.
От "Ройтерс" изпратили писмото до експерти по медицинска етика и право, които са категорични, че „Оксфорд“ са нарушили правилата и е трябвало да съобщях на участниците в изпитванията веднага.
От „Оксфорд“ избягват да използват израза „грешка при дозиране“. Говорителят на университета Стийв Причард заяви пред агенцията, че групата, която получила половин доза не била планирана. „Ние знаехме предварително, че има несъответствие в дозата и обсъдихме това с регулаторните органи“, казва той.
Този намек, че всъщност сгрешената доза не е въобще сгрешена противоречи на по-ранни изказвания от „Оксфорд“ и „АстраЗенека“, който още при публикуване на данните за нейната ефективност заявиха, че тя се дължи на „грешка“.
В писмото от „Оксфорд“ пише още, че „информацията не представлява никакъв интерес за участниците, тъй като е прекалено техническа. Пише също, че „по-ниската доза е в рамките на нормалното при дозиране за клинични изпитвания“ и „ако осигурява защита, това може да даде по-добри варианти за ползване по време на ваксинационните програми“.
В крайна сметка учените установили следните данни: при групата с половин доза ваксина и цяла доза бустер ефективността е 90%. При групата с две пълни дози – 62%. При изчисления на режима за двете дози, финалната ефикасност на ваксината на „АстраЗенека“ и „Оксфорд“ е 70,4%.
Проблеми, проблеми, проблеми
Препаратът на „АстраЗенека“ не може да се отърве от лошия си късмет.
Още когато беше съобщено за грешката при дозирането, световни учени изразиха съмнение в провежданите клинични изпитвания. Това накара здравните регулатори по света много по-сериозно и продължително да разглеждат кандидатурата на „АстраЗенека“ за одобрение.
В Австралия се надига недоволство в научните среди. Според местни медици ваксината няма достатъчна ефективност, за да се постигне колективен имунитет – твърдение, което ако се окаже вярно, ще бъде голям проблем и за България. У нас здравните власти разчитат именно на препарата на „Оксфорд“ за масовата ваксинация по-късно през годината.
През изминалите дни още два скандала помрачиха ваксинационните кампании.
Стана ясно, че „АстраЗенека“ не са произвели достатъчно ваксини за нуждите на Европейския съюз. Последваха множество сериозни разговори с Европейската комисия и заплахи за санкции и ограничения.
Германия няма да имунизира възрастни срещу COVID-19 с „АстраЗенека“
В Германия пък ваксината беше одобрена за ползване само за по-младото население, тъй като в клиничните изпитвания са участвали прекалено малко хора над 65-годишна възраст и данните за тях за недостатъчни.
