EMA препоръча условно разрешаване в ЕС на първата ваксина срещу COVID-19
Снимка: EMA препоръчва разрешаване в ЕС на първата ваксина срещу COVID-19
EMA (Европейската агенция по лекарствата) препоръчва да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на ваксината Comirnaty, разработена от BioNTech и Pfizer, за предотвратяване на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при хора на възраст над 16 години.
EMA препоръча условно разрешаване в ЕС на първата ваксина срещу COVID-19
Научното становище на EMA проправя пътя за първото условно разрешение за пускане на пазара на ваксина срещу COVID-19 в ЕС от Европейската комисия, с всички необходими предпазни мерки, контрол и задължения.
Комитетът за хуманни медински продукти (CHMP) на EMA завърши своята строга оценка на Comirnaty, като заключи с консенсус, че вече са налице достатъчно надеждни данни за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината, за да се препоръча официално разрешение за употреба. Това ще осигури контролирана и стабилна рамка за подпомагане на кампаниите за ваксиниране в целия ЕС и за защита на гражданите на ЕС.
- „Днешните положителни новини са важна стъпка напред в нашата борба срещу тази пандемия, която е причинила страдания и трудности на толкова много хора. Постигнахме този етап благодарение на отдадеността на учени, лекари, разработчици и доброволци, както и на много експерти от всички държави-членки на ЕС. Нашата задълбочена оценка означава, че можем да уверим гражданите на ЕС в безопасността и ефикасността на тази ваксина и че тя отговаря на необходимите стандарти за качество. Работата ни обаче не спира до тук. Ще продължим да събираме и анализираме данни за безопасността и ефективността на тази ваксина, за да защитим хората, приемащи ваксината в ЕС“, каза Емер Кук, изпълнителен директор на EMA.
Много голямо клинично изпитване показа, че Comirnaty е ефективна вааксина за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 16 години. В процеса участваха общо около 44 000 души. Половината получиха ваксината, а половината - фиктивна инжекция. Хората не знаеха дали са получили ваксината или фиктивната инжекция.
Ефикасността е изчислена при над 36 000 души на възраст над 16 години (включително хора над 75 години), които нямат признаци на предишна инфекция. Проучването показва 95% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хората, получили ваксината (8 случая от 18 198 са получили симптоми на COVID-19) в сравнение с хората, които са получили фиктивна инжекция (162 случая от 18 325 са получили Covid19 симптоми). Това означава, че ваксината е показала 95% ефикасност в клиничното изпитване.
Проучването също така показва около 95% ефективност при участниците с риск от тежък COVID-19, включително тези с астма, хронично белодробно заболяване, диабет, високо кръвно налягане или индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2. Високата ефикасност се запазва при половете, расовите и етническите групи.
Comirnaty се дава като две инжекции в ръката, с интервал най-малко 21 дни. Най-честите нежелани реакции при Comirnaty обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска. Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани, тъй като тя се използва в държавите-членки, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските власти.
Къде да намерите повече информация
Информацията за ваксината: предписване от медицински специалисти, листовка за обществеността и подробности за условията на разрешението на ваксината можете да прочетете ТУК.
Как действа ваксината Comirnaty
Comirnaty работи като подготвя тялото да се защити срещу COVID-19. Ваксината съдържа молекула, наречена пратеник РНК (mRNA), която има инструкции за получаване на протеина на шипа. Това е протеин на повърхността на вируса SARS-CoV-2, от който вирусът се нуждае, за да влезе в клетките на тялото. Когато човек получи ваксината, някои от клетките му ще прочетат инструкциите за mRNA и временно ще произвеждат протеина на шипа. След това имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд и ще произведе антитела и ще активира Т клетки (бели кръвни клетки), за да го атакува. Ако по-късно лицето влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защити тялото срещу него. mRNA от ваксината не остава в тялото, разгражда се малко след ваксинацията.
Условно разрешение за пускане на пазара
А условно разрешение за употреба е един от регулаторни механизми на ЕС за улесняване на ранен достъп до лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди, включително в извънредни ситуации като настоящата пандемия.
А условно разрешение за употреба е налице официално потвърждение на ваксината, която обхваща всички партиди, произведени за ЕС и осигуряване на сериозна оценка за да се подкрепи кампании за ваксинация.
Тъй като Comirnaty се препоръчва за условно разрешение за пускане на пазара, компанията, която предлага Comirnaty, ще продължи да предоставя резултати от главното изпитване, което продължава 2 години. Това проучване и допълнителни проучвания ще предоставят информация за това колко дълго трае защитата, колко добре ваксината предотвратява тежкия COVID-19, колко добре защитава имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява асимптоматични случаи.
Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна сигурност относно фармацевтичното качество на ваксината, тъй като производството продължава да се увеличава.
Наблюдение на безопасността на Comirnaty
В съответствие с плана за мониторинг на безопасността на ЕС за ваксини COVID-19, Comirnaty ще бъде внимателно наблюдавана и ще бъде обект на няколко дейности, които се отнасят конкретно за ваксините срещу COVID-19. Въпреки че голям брой хора са получили COVID-19 ваксини по време на клинични изпитвания, някои странични ефекти могат да се появят само когато милиони хора са ваксинирани.
Компаниите трябва да предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството, и да провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините, тъй като те се използват от обществеността. Властите ще проведат и допълнителни проучвания за наблюдение на ваксините.
Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица различни източници, и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо.
