EMA препоръчва COVID-19 Vaccine Moderna за разрешение в ЕС
Снимка: EMA препоръчва COVID-19 Vaccine Moderna за разрешение в ЕС
EMA препоръчва да се издаде условно разрешение за пускане на COVID-19 Vaccine Moderna за предотвратяване на коронавирусна болест (COVID-19) при хора на възраст над 18 години. Това е втората ваксина срещу COVID-19, която EMA препоръчва за разрешаване.
Комитетът на EMA за хуманни лекарства ( CHMP ) е направил задълбочена оценка на данните за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината и е препоръчал с консенсус да бъде издадено официално условно разрешение за пускане на пазара от Европейската комисия. Това ще гарантира на гражданите на ЕС, че ваксината отговаря на стандартите на ЕС и въвежда защитни мерки, контрол и задължения за подпомагане на кампаниите за ваксиниране в целия ЕС.
EMA препоръчва ваксината Moderna срещу COVID-19 за разрешение в ЕС
- „Тази ваксина ни предоставя още един инструмент за преодоляване на настоящата извънредна ситуация. Това е доказателство за усилията и ангажираността на всички участващи, че имаме тази втора положителна препоръка за ваксина малко след една година от обявяването на пандемията от СЗО", каза Емър Кук, изпълнителен директор на EMA.
Много голямо клинично проучване показа, че ваксината COVID-19 Moderna е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години.
В процеса участваха общо около 30 000 души. Половината получиха ваксината, а половината получиха фиктивни инжекции. Хората не знаеха дали са получили ваксината или фиктивните инжекции.
Ефикасността е изчислена при около 28 000 души на възраст от 18 до 94 години, които нямат признаци на предишна инфекция. Проучването показа 94,1% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хората, получили ваксината (11 от 14 134 ваксинирани хора са получили COVID-19 със симптоми) в сравнение с хората, които са получили фиктивни инжекции (185 от 14 073 души които са получили фиктивни инжекции, са получили COVID-19 със симптоми). Това означава, че ваксината е показала 94,1% ефикасност в проучването.
Проучването също така показва 90,9% ефикасност при участници с риск от тежък COVID-19, включително тези с хронични белодробни заболявания, сърдечни заболявания, затлъстяване, чернодробни заболявания, диабет или HIV инфекция. Високата ефикасност се запазва и при различните полове, расовите и етническите групи.
COVID-19 Vaccine Moderna се прилага като две инжекции в ръката, с интервал от 28 дни.
Най-честите нежелани реакции при COVID-19 Vaccine Moderna обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите нежелани реакции са болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, студени тръпки, треска, подути лимфни възли под мишницата, главоболие, болки в мускулите и ставите, гадене и повръщане. Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани, тъй като тя се използва в целия ЕС, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и от европейските власти.
